З часом надійність будь-якої медичної апаратури знижується та змінюються її технічні показники і метрологічні характеристики. Використання неточного медичного діагностичного обладнання призводить не тільки до встановлення помилкового діагнозу, а й може навіть стати загрозою для життя пацієнта.
Співпраця ДП «Миколаївстандартметрологія» з медичними установами якраз і направлена на зменшення таких ризиків. ДП «Миколаївстандартметрологія», яке стоїть на сторожі точності вимірювань, робить значний внесок в забезпечення належного технічного стану приладів медичного призначення, від справності яких залежить якість, ефективність та безпека медичних послуг у закладах сфери охорони здоров’я.
Нормативно-правова база
Відповідно до ст. 3 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" до сфери законодавчо-регульованої метрології належить забезпечення захисту життя та охорони здоров’я людини, щодо якого з метою забезпечення єдності вимірювань та простежуваності здійснюється державне регулювання стосовно вимірювань.
У медичних закладах використовується широкий спектр медичного діагностичного обладнання. Проте до законодавчо-регульованих засобів вимірювальної техніки (ЗВТ) відносяться не всі ЗВТ та апарати зі сфери медичних послуг, а лише ЗВТ, які чітко визначені у Наказі Мінекономіки № 1719 від 21.12.2015, а саме: електрокардіографи, електроенцефалографи, кардіодефібрилятори, монітори пацієнта та пульсоксиметри.
Повірка у сфері законодавчо-регульованої метрології
Фахівці науково-технічного відділу метрологічного забезпечення електричних, магнітних, радіотехнічних вимірювань та іонізуючих випромінювань займаються повіркою вказаних типів законодавчо-регульованих медичних ЗВТ, особливо значущими з яких у період пандемії COVID-19 є пульсоксиметри.
На фото: інженер з метрології 1 категорії Тетяна Івасікова проводить повірку електрокардіографу
На фото: заступник начальника відділу Віктор Глушко проводить повірку монітора пацієнта
Електрокардіографи
Електрокардіографи, які є одними з основних приладів дослідження серця і його захворювань, реєструють зміну різниці потенціалів між двома місцями в електричному полі серця.
На електрокардіограмах серцевий цикл розподілений на зубці та інтервали, кожен з яких відповідає певній фазі розповсюдження хвилі збудження у міокарді.
Електрокардіографічний (ЕКГ) метод дає можливість з великою точністю говорити про локалізацію вогнищевих змін міокарда, їх поширеність, глибину і час появи, а також дозволяє діагностувати дистрофічні й склеротичні процеси в міокарді, порушення електролітного обміну, що виникають під впливом різних токсичних речовин.
При повірці електрокардіографів визначають такі метрологічні характеристики: відносну похибку вимірювання напруги, відносну похибку встановлення чутливості, відносну похибку вимірювання інтервалів часу, відносну похибку відхилення швидкості руху носія запису, відносну похибку реєстрації калібрувального сигналу, постійну часу, нерівномірність амплітудно-частотної характеристики (АЧХ) вимірюваного сигналу, абсолютну похибку вимірювання частоти серцевих скорочень (ЧСС).
Кардіодефібрилятори
Кардіодефібрилятори призначені для дозованої електроімпульсної дефібрилюючої дії транстаракально на серце пацієнта при лікуванні гострих і хронічних порушень серцевого ритму і спостереження електрокардіосигналів (ЕКС) пацієнта на екрані кардіомонітора при зйомі ЕКС з електродів для дефібриляції або електрокардіографічних електродів. Вони застосовуються для проведення дефібриляції, електроімпульсної терапії хворих, потерпілих при станах клінічної смерті і тахістоличних порушеннях ритму серця.
При повірці кардіодефібриляторів визначають наступні метрологічні характеристики: чутливість кардіомонітора при зйомі ЕКС та нерівномірність АЧХ ЕКС.
Пульсоксиметри
Пульсоксиметри дають змогу оцінювати ЧСС та ступінь насиченості киснем гемоглобіну артеріальної крові людини неінвазивним методом вимірювання коефіцієнтів модуляції світлового потоку, що проходить через тканини людини, у двох діапазонах довжин хвиль — червоному та інфрачервоному.
Рівень кисню у крові (сатурація) здорової людини повинен бути 95 - 99 %. Проте у пацієнтів з хронічними захворюваннями легень та серцево-судинною недостатністю норма сатурації може бути 92 - 94 %. Сатурація відображує ступінь дихальної недостатності. Низький показник сатурації є одним з найважливіших критеріїв госпіталізації пацієнтів із захворюванням на COVID – 19. При зменшенні сатурації нижче 92 % необхідно вже проводити киснетерапію. А при ускладненнях типу тромбоутворень в легеневих артеріях сатурація може знизитися до критичних значень за лічені хвилини.
При повірці пульсоксиметрів визначають відносну похибку вимірювання сатурації та абсолютну похибку вимірювання ЧСС.
Монітори пацієнта
Монітори пацієнта — це ЗВТ, які призначені для моніторингу і контролю основних фізіологічних параметрів пацієнтів.
При повірці моніторів пацієнта проводять операції з визначення таких метрологічних характеристик: відносної похибки вимірювання напруги, відносної похибки встановлення чутливості, відносної похибки вимірювання інтервалів часу, відносної похибки відхилення швидкості руху носія запису, відносної похибки реєстрації калібрувального сигналу, постійної часу, нерівномірності амплітудно-частотної характеристики (АЧХ) вимірюваного сигналу.
Висновки
Таким чином, для підвищення якості лікувально-діагностичного процесу необхідно здійснювати повірку медичного обладнання на відповідність вимогам експлуатаційної документації щодо точності вимірювань, адже перевищення допустимих похибок вимірювань може не лише обернутися проти пацієнта зайвими матеріальними витратами, а й заподіяти йому моральну шкоду чи навіть зашкодити здоров'ю.
Cвоєчасна повірка законодавчо-регульованого медичного устаткування з врахуванням міжповірочних інтервалів є не лише гарантією точності, а й підтвердженням безпечності роботи та виключенням можливості прихованої відмови працездатності апаратів, а також свідченням підвищення цільової ефективності наданих медичних послуг, що неминуче призведе до істотного підвищення репутації та конкурентоспроможності медичного закладу. Отож, якщо медичний заклад дійсно зацікавлений якісно обслугувати пацієнта, він ніколи не втратить можливості зайвий раз переконатися в точності показників своєї діагностичної та лікувальної медичної техніки.
З питань співпраці звертайтесь за адресою:
м. Миколаїв, просп. Центральний, 11/5
науково-технічний відділ метрологічного забезпечення електричних, магнітних, радіотехнічних вимірювань та іонізуючих випромінювань,
тел.: (0512) 40-92-45
e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
начальник: Степаненко Володимир Миколайович