Метрологічне забезпечення при виконанні ультразвукових досліджень в медицині

     Безперечним є той факт, що від технічного стану приладів медичного призначення значною мірою залежить якість, ефективність і безпека медичних послуг, які надаються громадянам у лікувально-профілактичних установах.

     Світова практика свідчить про те, що внесок лікаря у процес лікування складає 10-15%, а близько 80% успішного лікування залежить від інших засобів, у т.ч. від точних і достовірних даних про стан хворого, отриманих за допомогою вимірювальної медичної апаратури. У першу чергу це стосується засобів вимірювальної техніки (далі-ЗВТ) функціональної діагностики – ультразвукових діагностичних апаратів, електрокардіографів, електроенцефалографів, реографів, тощо.

    У медичних закладах України використовується нині понад 2 мільйони засобів вимірювання медичного призначення. З кожним роком їхня кількість зростає, але ж успіх лікування все більше визначає не тільки кваліфікація лікаря, але й точність приладу. Поряд зі створенням нових методів і засобів медичних вимірювань важливим завданням є розвиток метрологічного забезпечення цих вимірювань, оскільки за висловом «батька» вітчизняної метрології Д. І. Менделєєва «придатними можуть бути лише такі дані, які носять в собі ознаки значної точності».

     Придатність приладів медичного призначення до застосування встановлюється за результатами їх повірки. Фахівцями ДП «Миколаївстандартметрологія» здійснюється повірка ЗВТ медичного призначення і результати свідчать про те, що близько 5 процентів ультразвукових діагностичних апаратів ( далі -УЗД апаратів), повірених за 2017 рік., не відповідають вимогам нормативної документації. Значна частина УЗД апаратів, які застосовуються в медичних закладах м. Миколаєва та Миколаївської області вичерпала свій ресурс і не підлягає ремонту або замін окремих частин по причині зняття з виробництва таких апаратів. та приносить шкоди більше, ніж користі.

    ДП «Миколаївстандартметрологія» уповноважено на проведення повірки засобів вимірювальної техніки, які знаходяться у сфері законодавчо-регульованої метрології. Для здійснення повірки УЗД апаратів підприємство постійно оновлює еталонну базу. На сьогодні для здійснення метрологічних робіт з повірки усіх типів апаратів УЗД апаратів в ДП «Миколаївстандартметрологія» наявне сучасне обладнання - міра акустичної довжини - фантом МОД 539, виробництва США.

 

Повірка УЗД-апарату в амбулаторному відділенні № 4 КЗ ММР ЦПМСД № 1. На фото зліва направо начальнику відділу ДП «Миколаївстандартметрологія» Човганська Г.І. лікарУЗД Сівак О.А.

     В 2018 році заплановано придбання міри швидкості кровотоку (для повірки медичних доплерівських вимірювачів швидкості кровотоку ультразвуковим способом). В результаті розширюються можливості центру, збільшується спектр послуг.

     Чи можна вилікувати хворого, якщо діагноз поставлений не вірно? Запитання риторичне і навряд чи спаде на думку справжньому професіоналу. На жаль, далеко не кожен заклад охорони здоров'я може похвалитися новим сучасним обладнанням, а те, що експлуатується впродовж багатьох років вимагає періодичного ремонту. Тож якщо неполадки помітити своєчасно – їх можна відразу усунути. У тім, непокоїть те, що частина медичних установ і не прагне зайвий раз переконатися, наскільки точно працює їхня апаратура, а навпаки - усіляко ухиляються від повірки чи то через брак коштів, а інколи й через халатне ставлення до цього питання.

     Чимало як державних закладів охорони здоров'я так і приватних медичних центрів або кабінетів користуються неповіреними УЗД апаратами при діагностуванні та лікуванні пацієнтів, а отже, не можуть гарантувати їм якість наданих послуг, подає до метрологічних центрів Мінекономрозвитку недостовірні дані про кількість медичного обладнання та засобів вимірювальної техніки, які перебувають у них в експлуатації. Метрологи медичних установ не завжди поінформовані щодо вимог чинного законодавства у цьому напрямку, та й не дивно, адже ці функції дуже часто безоплатно виконують медсестри чи завгоспи, які не мають відповідної кваліфікації і ніколи не проходили спеціальних навчань.

     Справа в тому, що медична техніка та апаратура, як і будь-яка техніка, періодично виходять з ладу. Тож щоб уникнути помилки в результатах вимірювань, яка подекуди може коштувати людського життя, згідно Закону України від 5 червня 2014 р. № 1314-VII “Про метрологію та метрологічну діяльність” законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки, підлягають обов'язковій періодичній повірці з дотриманням міжповірочних інтервалів, установлених наказом Мінекономрозвитку від 13.10.2017 №1747. Засоби вимірювальної техніки, які підлягають обов'язковій періодичній повірці визначені в  Переліку категорій законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 04 червня 2015 року № 374.

      Більшість керівників наших медичних установ серйозно підходять до питання метрологічного забезпечення в медицині й розуміють необхідність проведення повірки засобів вимірювальної техніки та обладнання медичного призначення.

     Що стосується комерційних медичних закладів, то порівняно з минулими роками вони стали приділяти повірці УЗД апаратів більше уваги. В останні роки кількість комерційних діагностичних центрів та клінік, постійно збільшується, а сумлінно дбають про точність своєї апаратури далеко не всі. Зокрема зафіксовано відсутність у них метрологічних служб або, відповідальних за забезпечення єдності вимірювань, що не відповідає вимогам Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність». У деяких комерційних медичних закладах зазначена вимога «…виконується формально», тобто призначаються особи, не компетентні у метрології, що в подальшому призводить до недоліків у експлуатації медичного обладнання.

     Однак виникнення згаданих проблем при провадженні медичної практики викликане ще й діяльністю на ринку суб'єктів господарювання – реалізаторів апаратури медичного призначення, які пропонують до продажу УЗД апарати, не занесені до Державного реєстру засобів вимірювальної техніки, та які не пройшли оцінку відповідності. Порядок проведення оцінки відповідності законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки встановлюється технічними регламентами та іншими нормативно-правовими актами. Законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки дозволяється застосовувати, випускати з виробництва, ремонту та в продаж і видавати напрокат лише за умови їх відповідності вимогам Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» та іншим нормативно-правовим актам, що містять вимоги до таких засобів вимірювальної техніки. Реалізатори порушують вимоги Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність», поставляють в Україну УЗД апарати окремими частинами, виконують в своїх «сервісних центрах» складання апарату і без налагоджування апарату та без метрологічного забезпечення, звісно на маючи сертифікату про оцінку відповідності, розповсюджують по лікувальним закладам та діагностичним медичним центрам.

     Так як УЗД апарати відносяться до законодавчо регульованих ЗВТ, та підлягають обов’язковій періодичній повірці то за результатами повірки повинно надаватися «Свідоцтво про повірку законодавчо регульованого засобу вимірювальної техніки» за умови наявності «Сертифіката про затвердження типу ЗВТ».

    Згідно статті 172. «Порушення правил застосування засобів вимірювальної техніки» Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» порушення правил застосування засобів вимірювальної техніки, які використовуються у сфері законодавчо регульованої метрології, тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств та організацій незалежно від форми власності, фізичних осіб - підприємців від трьох до тридцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян". Отже, відповідальним за метрологічне забезпечення медичних закладів необхідно тримати це питання під контролем. І насамкінець, якщо медичний заклад дійсно зацікавлений якнайякісніше обслугувати клієнта, а не просто пустити йому «пил в очі», добре на цьому заробивши, він ніколи не упустить можливості зайвий раз переконатися в точності показників своєї діагностичної та лікувальної медичної техніки. Адже діагноз не можна поставити «приблизно».

   За додатковою інформацією звертайтесь за адресою:

м. Миколаїв, вул. 5-а Слобідська, 2-а

(науково-технічний відділ метрологічного забезпечення геометричних вимірювань)

тел. (0512) 24-21-14, 76-90-47

начальник відділу Човганська Галина Іванівна , +380504152402

e-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.